
地 址:深圳市龙华新区民治街道民德路2号民德大厦310室
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GMP生产车间卫生标准
摘要:GMP生产车间
洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目
项目:100级 10万级 30万级
温度:18-26℃ 18-26℃
相对湿度:45-65% 45-65%
照度:≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌:(个/Φ90mm•0.5h)≤1 ≤10 ≤15
静压差:洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间压差:>5Pa >5Pa
尘埃粒子数:(个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000 ≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据:《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
6. 相关文件:《洁净室监测管理程序》(1202•007)